FORMULÁŘ CIOMS	
HLÁŠENÍ PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK LÉČIVA		
JMÉNO A ADRESA OSOBY PODÁVAJÍCÍ HLÁŠENÍ
     		
																
I. INFORMACE O NEŽÁDOUCÍM ÚČINKU	
1. INICIÁLY JMÉNA A 	PŘÍJMENÍ PACIENTA	 1a. ZEMĚ	 2. DATUM NAROZENÍ	 2a. VĚK	3. POHLAVÍ	4-6. NÁSTUP REAKCE	8-12.	VYZNAČTE VŠE, CO ODPOVÍDÁ ZACHYCENÉ REAKCI	
		Den	Měsíc	Rok	(roky)		Den	Měsíc	Rok			
     	     	  	  	    	   	 M  F	  	  	    	

	PACIENT ZEMŘEL
PŘIJAT DO NEMOCNICE KVŮLI REAKCI NEBO HOSPITALIZACE PRODLOUŽENA

DOŠLO K TRVALÉ INVALIDITĚ NEBO VÝZNAMNÉMU OMEZENÍ AKTIVITY

DOŠLO K OHROŽENÍ ŽIVOTA

VROZENÁ VADA / DEFEKT PLODU

LÉKAŘSKY VÝZNÁMNÁ UDÁLOST	
7 + 13. POPIS NEŽÁDOUCÍHO ÚČINKU/Ů (včetně výsledků podstatných testů či laboratorních hodnot)
     			
			
II. INFORMACE O LÉČIVU/LÉČIVECH PODEZŘELÝCH Z NEŽÁDOUCÍHO ÚČINKU	
14. LÉČIVO PODEZŘELÉ Z NEŽÁDOUCÍHO ÚČINKU (název přípravku včetně generického / nechráněného názvu)
     	20.	ODEZNĚLA REAKCE PO VYSAZENÍ LÉČIVA?	
	 ANO	 NE	 N.A.*	
15. DÁVKOVÁNÍ      	16. ZPŮSOB/Y PODÁNÍ      	21. 	OBJEVILA SE REAKCE ZNOVU PO OPĚTOVNÉM NASAZENÍ LÉČIVA?	
17. INDIKACE      			
	 ANO	 NE	 N.A.*	
18. ZAČÁTEK A KONEC PODÁVÁNÍ LÉKU (od / do)
     	19.  CELKOVÁ DOBA PODÁVÁNÍ LÉKU
     	
III. SOUČASNĚ PODÁVANÁ LÉČIVA A ÚDAJE O PACIENTOVI	
22.  SOUČASNĚ PODÁVANÁ LÉČIVA A ZAČÁTEK A KONEC JEJICH PODÁVÁNÍ (od / do, neuvádí se léčiva použitá k zvládnutí reakce)
     	
23. JINÉ PODSTATNÉ ANAMNESTICKÉ ÚDAJE (např. ve vztahu k diagnóze, alergii, graviditě s údajem o měsíci poslední menstruace aj.)
     	
 IV. DALŠÍ INFORMACE	
24a. JMÉNO A ADRESA VÝROBCE/DRŽITELE REG. ROZHODNUTÍ
     
     
     	(V PŘÍPADĚ KLINICKÉHO HODNOCENÍ UVEĎTE NÁZEV A ČÍSLO PROTOKOLU STUDIE)
     	
     	24b. KONTROLNÍ ČÍSLO VÝROBCE (ČÍSLO ŠARŽE)
     		
24c. DATUM, KDY ZPRÁVU OBDRŽEL VÝROBCE / DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ /SPONZOR	24d. ZDROJ HLÁŠENÍ		
	  STUDIE	 LITERATURA		
     	  ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK		
DATUM TOHOTO HLÁŠENÍ	25a. TYP HLÁŠENÍ		
     	 PRVOTNÍ   NÁSLEDNÉ		
*) Neaplikovatelné						VEŠKERÉ ÚDAJE LZE ROZVÉST NA DALŠÍCH STRANÁCH!
Vyplněné hlášení (i neúplné údaje) zašlete, prosím, na adresu:			Státní ústav pro kontrolu léčiv
			Sekce klinického hodnocení a farmakovigilance
									Šrobárova 48
	fax: 272 185 816						100 41	PRAHA 10